FDA是美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

FDA認證分類

1、食品接觸材料的FDA檢測；

2、激光產(chǎn)品FDA注冊；

3、醫(yī)療器械FDA注冊；

4、化妝品和日用品FDA檢測報告；

5、食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊。

意義

FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的最高通行認證，是唯一必須通過美國FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認證證書。一旦獲此認證，產(chǎn)品暢通進入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預(yù)。

續(xù)費

每年的10月1號-12月31號是FDA續(xù)費期，企業(yè)必須在這個時間段繳納美金年費，以維持FDA注冊的有效性。若不及時續(xù)費，企業(yè)將會FDA被注銷，取消進入到美國市場的資格。

亞馬遜要做FDA認證還是注冊呢？

這個主要根據(jù)賣家產(chǎn)品來決定。在亞馬遜美國站上線食品接觸材料（餐廚具、水杯、奶瓶等）、化妝品、藥品、保健品等產(chǎn)品類別的時候，一般需要提供FDA檢測報告，找亞馬遜認可的第三方檢測機構(gòu)做相關(guān)報告就行。

FDA注冊的話，對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)。因此，跟歐盟的CE認證一樣，是強制性的要求。

亞馬遜上需要注冊FDA的常見產(chǎn)品

1、食品FDA登記注冊

按美國現(xiàn)代食品安全法案要求，生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負責的代理商或由他們授權(quán)的個人，必須向FDA注冊其設(shè)施。人類食用的產(chǎn)品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、常規(guī)飲食或三餐替代品包括藥物食品、功能食品(包括中草藥)、調(diào)味品、水產(chǎn)品、食品添加劑、甜味劑、水果及其制品、凝膠類、冰激凌、仿奶制品、面食、肉類、奶類、肉湯或果醬、堅果、蛋類、蔬菜及其制品、菜油、模擬肉、面粉或淀粉等。而動物類食品則包括：谷類、油籽、苜蓿、氨基酸、動物制成品、釀造品、防腐劑、柑桔制品、蒸餾產(chǎn)品、酶、油脂、發(fā)酵制品、水產(chǎn)品、奶制品、礦物質(zhì)、糖蜜、非蛋白氮制品、花生制品、動物廢棄物再生制品、篩屑、維生素、酵母、寵物食品等。這些食品企業(yè)必須向美國FDA提交登記注冊，以獲得FFRN(Food Facility Registration Number)號和PIN。

食品企業(yè)向美國FDA提交登記注冊，必須指定一位生活在美國本土的人士作為美國代理人。同時，每2年，在尾數(shù)為偶數(shù)年份的10月1日上午12：01至12月31日下午11：59期間需要對原有FDA登記注冊號進行更新注冊，否則原登記號會失效。

低酸罐頭和酸化食品，在做食品FDA登記注冊以取得FFRN號和PIN外，還必須加工過程申報，以取得加工過程呈報號（Submission Identifier ，簡稱SID號。

保健食品，在做食品FDA登記注冊以取得FFRN號和PIN外，保健品還需要做功能的宣稱. 企業(yè)需要在產(chǎn)品上市后30天內(nèi)將功能宣稱遞交給FDA做審核備案。

產(chǎn)雞蛋農(nóng)場，根據(jù)法規(guī)21 CFR 118.1 (a) 要求，擁有超過3000個母雞，且雞蛋不直接賣給消費者的產(chǎn)雞蛋農(nóng)場，必須向FDA進行 企業(yè)注冊登記。企業(yè)必須先按普通食品企業(yè)要求，進行食品企業(yè)FDA注冊登記，F(xiàn)FRN號和PIN外，然后進行產(chǎn)雞蛋農(nóng)場注冊登記（Shell Egg Producer Registration）號。

食品在亞馬遜Amazon 平臺上架時，將會被要求提供這些注冊登記號碼。

2、化妝品

按美國FDA化妝品法規(guī), 化妝品注冊時自愿性要求， 化妝品企業(yè)可在產(chǎn)品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質(zhì)文件進行化妝品登記注冊. 登記注冊后,企業(yè)會有一個企業(yè)登記號(registration number), 和產(chǎn)品的配方號碼（CPIS). 企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息（如名稱，地址，負責人，聯(lián)系方式等），產(chǎn)品信息（如商標，配方，原料CAS 號等）。

化妝品在亞馬遜Amazon 平臺上架時，將會被要求提供這些注冊登記號碼。

3、醫(yī)療器械

美國FDA按風險高低將醫(yī)療器械分成Class I，Class II，Class III 三個等級。

Class III風險等級最高，多數(shù)Class III產(chǎn)品上市前要申請PMA，產(chǎn)品要進行臨床試驗，產(chǎn)品取得PMA號碼后，進行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊登記號，即可上市；Class II產(chǎn)品屬中等風險產(chǎn)品，多數(shù)Class II產(chǎn)品上市場要申請FDA 510K,取得510K號后，進行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊登記號，即可上市；Class l產(chǎn)品屬低風險產(chǎn)品，多數(shù)Class I產(chǎn)品屬于510K豁免產(chǎn)品,企業(yè)只要向FDA 進行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊登記號，產(chǎn)品就可以上市了。

美國FDA的醫(yī)療器械定義里，醫(yī)療器械是范圍非常廣，包括醫(yī)院用的大中小型儀器設(shè)備，如核磁共振，CT機，B 超，監(jiān)護儀，病床，手術(shù)刀等，家用的血壓計，體溫計，輪椅等，甚至包括了在別的國家被認為是普通消費品的產(chǎn)品，如牙刷，眼鏡，紙尿片，衛(wèi)生巾等。

這些產(chǎn)品在亞馬遜Amazon 平臺上架時，將會被要求提供注冊登記號碼。

FDA認證FAQ

Q：FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的？

A：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

Q：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

A：FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

Q：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

A：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。